原创报道

　　南海网海口1月20日消息(南海网记者姜飞实习生张羽)南海网记者1月19日从权威渠道获悉，海南益尔药业有限公司因库存的盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患；在得知检查组对其在库原科抽样后，为蒙混过关，偷梁换柱调换检查组抽样样品。

　　目前，国家食品药品监管总局已要求海南省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，并开展立案调查。

　　检查期间，检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装)，之后，样品被传至固体制剂车间进行分装。令人意想不到的是，检查人员在分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(150701、150702)与检查组在原料库所抽取样品不一致，检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。

　　经初步调查，海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换，试图蒙混过关。

　　检查组认为，海南益尔药业有限公司上述行为违反了我国《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求海南省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向，并开展立案调查。

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　　氟哌噻吨美利曲辛片：适应症为轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

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　　海南益尔药业严重违法违规 省食药监局已立案调查

　　南海网记者20日获悉，日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

　　据了解，2015年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。

　　经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号：150701、150702、150801)不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药(150703、150704、150705、150706、 150707、 150708、150710)溶解度不符合质量标准。【详细】

　　海南益尔药业2万多盒问题药物正在召回 将面临最严厉处罚

　　2015年12月25日，海南省食药监管局就飞检中发现的问题第一时间介入立案调查。2016年1月4日，该局收回了海南益尔药业有限公司的《药品GMP证书》，并责令其停止销售和召回所有批次氟哌噻吨美利曲辛片(盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两原料药为其自产自用，不外售)。

　　目前，海南省食品药品监督管理局已向相关省份通报销售流向，并在政务网站向社会公布。

　　据最新统计，海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒上述药品，目前共召回了15984盒，其中还有24553盒在召回途中。【详细】