2024年03月29日  星期五
  您当前的位置 : 南海网 > 新闻中心 > 国内新闻 > 中国动态
字号:

南昌旭辉医疗器械公司等9家企业14批次产品不合格 被召回

来源:中国网财经 作者: 时间:2017-07-24 10:55:17

  中国网财经7月24日讯 日前,国家食药监总局发布医疗器械质量公告,南昌市旭辉医疗器械有限公司等9家医疗器械生产企业的2个品种14批次产品不符合规定。食药监总局要求相关企业对产品缺陷程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

  公告显示,嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙,牙的尺寸不符合标准规定;株式会社ニッシソ生产的1批次硬质树脂牙(代理人:日进齿科材料(昆山)有限公司),抗泛白、抗变形、抗微裂不符合标准规定;安阳市迪美齿科材料厂生产的2批次多层色合成树脂牙,孔隙和其他缺陷不符合标准规定。

  一次性使用无菌阴道扩张器6家企业10批次产品。南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度不符合标准规定;南昌爱博医疗器械有限公司生产的1批次、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度、抗变形能力不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;广西北仑河医科工业集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌双翼阴道扩张器、浙江京环医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台,具体为:高频电刀4家企业4台产品。北京贝林电子有限公司、北京市亚可康达医疗科技有限公司生产的各1台高频电刀,Soering GmbH生产的1台高频手术系统及附件(代理人:西塞尔(北京)科技发展有限公司),BOWA-electronic GmbH &Co. KG生产的1台ARC400电外科能量系统(代理人:北京圣和田科技有限责任公司),设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

 
责任编辑:王海岚
南海网24小时新闻报料热线966123
版权声明:
·凡注明来源为"南海网"的所有文字、图片、音视频、美术设计和程序等作品,版权均属南海网所有。未经本网书面授权,不得进行一切形式的下载、转载或建立镜像。
·凡注明为其它来源的信息,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
热度点击
海南南海网传媒股份有限公司 版权所有 1999-2020 电话:(86)0898-66810806  传真:0898-66810545 地址:海南省海口市金盘路30号新闻大厦9楼