最热评丨重新界定“假药”回应了社会关切

  药品,和我们的生活息息相关。8月26日,新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式“上岗”施行。引发社会热议的和药品有关的各种疑问,在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

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  假药?劣药?界定更明确

  修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛,不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

  假药范围包括:

  所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  劣药范围包括:

  成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

  进口未批境外新药不按“假药”论处

  此外,根据新修订《药品管理法》,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,不再按“假药”论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

  【“药神条款”颁布,细节中有人性关怀】

  许多进口药只是尚未获得批文,或者由于国内临床试验时间过长,迟迟不能上市,但其在国外是获准生产销售的,也是有临床效果的,怎么能和假药相提并论?实际上,进口未获批文的药品,只是销售环节存在违规违法问题,与药品本身品质无关,二者不能混为一谈。如今,新修订的《药品管理法》将其单列处理,对比以往是一种进步。

  当然,不再把这类进口药品视为假药,不等于就可以随便生产和进口。在新版法规中,仍然“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,这一点是立场明确的,否则就会干扰正常的药品管理秩序,也不利于保护民众的生命健康安全。不过,新版《药品管理法》还规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。这句话,细细思量,真正回应了民众关切,体现了人性关怀。

  这一新规意味着,如果是少量进口或使用未经批准、在境外合法上市的药品,在量刑上将减轻或免予处罚。这让人想起了《我不是药神》里的场景。

  有些进口药,对老百姓来讲就是救命的药,但因为尚未获得批文,不买延误救治,买了却属于违法,令人为难。还有的药虽然国内也有进口原研药,但仿制药更便宜,更多人吃得起。有的仿制药严格来讲并非假药,只是存在专利问题,禁止销售符合法律,但一禁了之却也不符合“以人民健康为中心”的宗旨要求。相关规定为此开了一个细小的口子,留给法律在实践中根据具体情形做出甄别和处理,这是既维护了法律严肃性又充分尊重现实需求的考量,符合民众期待。

  说得更明白一些,如果是自己购买了这类进口药给自己服用的话,或可以免责;如果是帮人少量代购,未从中牟取经济利益,也可能从轻处罚(如罚款);但如果是大量进口销售甚至生产,情节比较严重的,那还是要面对法律处罚。从境外买药救命,这是人之常情,现实中也不少见,但把这当作一门生意,不行。这是从新修订的《药品管理法》中读出的法律初衷,从中也让人体会到了人性关怀的温度。

  至于在实践中新修订的《药品管理法》怎么落实,尚需要制定配套的细则,也有赖于各地监管部门和司法机关针对具体事例案件依法依规处理。(钱江晚报 魏英杰)

  【重新界定“假药”回应了社会关切】

  以陆勇销售假药案为原型的热播电影《我不是药神》,真实反映了现行法下很多罕见病患者面临的困境。2015年,陆勇因“情节显著轻微危害不大”,获得沅江市人民检察院的不起诉决定。2019年,“聊城假药案”使这一问题再次引起社会关注。这次《药品管理法》按照药品的功效重新界定假药劣药的范围,删除了“按假药论处”和“按劣药论处”的规定,将“未经批准”“未取得批准文号”一类的情形单列,单独规定行政处罚,而且未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  自此,相关案件处理结果应有很大变化。刑法虽然没有修改,但代购、销售等行为因所购药品不再属于“假药”,今后帮人代购境外药品不再面临牢狱之灾,下半年即将适时上会的《刑法修正案(十一)》料将对《刑法》的表述作相应调整,相关司法解释也应作修改。应当说,这一修改和新法其他条款一道,回应了社会关于大病、罕见病用药困难的关切,体现药品管理法“以人民健康为中心”的理念,严打真正害人的假药而保障大众的生命健康、用药权益。新法相比于旧法,社会效果必将大大改善。

  由此,这一修改也解决了长期困扰刑法、行政法的一个问题。以陆勇案为导火索,刑法学长期以来展开了刑法与行政法的关系、行政违法与刑事犯罪的关系等讨论,很多学者主张删去《刑法》第141条第2款,认为刑法的“假药”和行政法含义、范围不同,应仅指确实有害的“事实上的假药”,排除确有疗效而只是未经批准的“法律上的假药”。其他的主张也不胜枚举,但多是就刑法论刑法,而未触及“行政法该不该为了维护药品管理秩序,把真药规定成假药”这一根本问题。此次修法,直接在行政法层面使“假药”的定义回归本质,符合生活常识和社会公众认知,不再“指真为假”,根除“假药”的刑法认定问题。

  但需要注意,新法只是对上述情形不再冠以“假药”之名,不是说生产、进口、销售未经批准的药是合法行为。依照新法,进口这类药品仍然要经过批准,否则要面临更严厉的行政处罚;另外,如果进口的药品属于依法应当申报的商品,代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购,会构成相关的违法犯罪。(南方日报 徐澍)

  【不再是“卖假药”,法律对“药神”们更为宽厚】

  就现实看,从大热电影《我不是药神》到“聊城主任医师开假药案”,近年来,违规进口境外药物案件频密拨弄着社会敏感的神经。这些案件,不仅将个体生命、公众情感与法律秩序之间的纠葛和尴尬展现在民众面前,也不止一次表明:此前的法律版本将未经批准的境外药品视为假药,已明显无法顺应现实形势。

  基于此,此次修订《药品管理法》,将过去“按假药论处”的内容进行重新归类,让成分真实和效果可靠的真药不再背负“假药”之名,不仅是对民众现实诉求的回应,更是对进口药品的滞后性管制规定一次与时俱进的修正。

  本质上,假药劣药得以重新界定,不是监管力度放松,而是监管方式由粗放变成精细,由不分青红皂白的一视同仁变成区别对待。

  无论是“进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处”,还是对已经进入境内的境外药按照不同情形减轻、免于处罚,对比之前的一刀切,如今的法规要求显然离实现精准归类、精细监管的目的更近了一大步。

  这样的法规修订,对患者、医生乃至药品研发也是重大利好。对患者而言,有条件的人可以在境内就得到新药的治疗,他们生存的希望能得到安放;医生也会卸下对“假药”的心防,放心大胆地为患者推荐新药,从而积累新药的临床实验数据;客观上,这也能推进该类药在国内的上市进度。

  此前将进口未批准的境外合法新药列为假药,还分散了执法力量。而不再按假药论处,则能让监管部门更加集中地针对真正的制售假药行为,提高对真正制售假药行为的打击力度。

  不论是对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障;还是“启动”进口抗癌药零关税……“药神案”频发以来,国家层面已是多次释放积极信号,以满足民众的药物需求。

  此次修订《药品管理法》,更是从维护患者健康权的逻辑起点出发,打破对假药“一刀切”简单、粗暴的分类,让药品管理秩序与个体生命、社会伦理期待高度契合,也更合乎以人为本的内涵。(新京报评论 罗志华)

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能救命的,就是好药。

  来源:钱江晚报、南方日报、新京报评论(略有删节)

责任编辑:韩慧
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