沈晓明:支持建设博鳌乐城先行区的实施方案是“国九条”的升级版

点击查看>>南海网图文实录 | 国新办就《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》有关情况举行新闻发布会

  南海网、南海网客户端北京9月16日消息(南海网特派记者 周静泊)9月16日,《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》正式对外发布。国务院新闻办公室当天下午举行新闻发布会,邀请相关部委领导和海南省委省政府领导介绍《实施方案》的有关情况,并答记者问。

  经济日报记者提问,《实施方案》中提到“开展真实世界临床数据应用的研究”,请问海南对推进这项工作有什么打算?

海南省委副书记、省长沈晓明回答记者提问。南海网特派记者 刘洋摄

  省委副书记、省长沈晓明回答说,先行区是一个医疗特区,设立乐城先行区是为了供给侧结构性改革。根据统计,全国每年大约有60万人去国外看病,为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状,这些最好的药物和器械进入国内市场需要一定的时间。先行区的设立是供给侧结构性改革的产物,它的核心支撑是2013年2月国务院批准建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区时给予的量身定做的9项特殊政策,被称为“国九条”,《实施方案》是“国九条”的升级版。

  沈晓明举例说,2013年发布的“国九条”允许在美国、日本、欧盟已注册的药物,在国内未注册时,少量急需的可在先行区先用。根据《实施方案》的规定,此类药物不但可以在先行区使用,对某些慢性病人还允许带出去,这就是升级。此前,此类药物和器械若要正式进入国内市场,需要走临床试验加申请注册的程序。今天发布的《实施方案》不但允许它用,而且用的过程中积累的数据可作为真实世界数据,等同于临床试验数据,可以作为申请在中国注册的依据。

  沈晓明说,《实施方案》的发布有四个方面的意义,第一,能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。第二,可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的积极性,将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。第三,能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。第四,能够进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。

  对此,海南已成立了专门的工作小组和专家顾问小组,在国家药监局的指导下重点做了四方面工作,一是完成真实世界临床数据应用研究方案。二是制定相应的标准和政策法规体系。三是利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台进行重点招商,吸引全球最新药品和器械落户到先行区。四是正在筹建博鳌研究医院。

  沈晓明说,希望博鳌研究医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台,也鼓励已经在园区的医疗机构积极参与到这项创造性的工作中来。

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责任编辑:吉训侦
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