阿尔茨海默病患福音!这一国产创新药今日获批上市

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  近日,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

  甘露特钠胶囊(GV-971)是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,具有完全自主知识产权的国产创新药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。借了上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风,得以快速上市,造福阿尔茨海默病患者和家庭。

  阿尔茨海默病(AD)亦称老年痴呆症,是一种神经退行性脑部疾病,目前全球患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗仍是世界性难题。过去近20年间,全球各大知名药企研发的多个抗AD药物均在三期临床试验中惨遭失败,以致一直没有新药上市。GV-971获批上市,不仅填补世界空白,更满足了众多病患临床急需用药的期待。

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阿尔茨海默症患者部分特征

  2018年10月,GV-971主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员在第11届国际阿尔茨海默症临床试验大会上公布了GV-971三期临床研究结果,显示这一药物能明显改善AD患者认知功能障碍,疗效显著,且安全性好。从那时起,新药能否获批、何时上市,全球众多人士均引颈以待。

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甘露特钠胶囊主要发明人耿美玉研究员

  今年9月,耿美玉团队已在《细胞研究》(Cell Research)杂志上发表论文,揭示了GV-971抑制阿尔茨海默症的作用机理。据介绍,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物,它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。

GV-971与Aβ的分子结合模型

  记者从上海市食品药品监督局获悉:甘露特钠胶囊去年10月提出上市申请,一年时间就能快速获批上市,与上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点有关。按照以往流程,新药审批程序需要几年时间。GV-971的上市申请受到了各级政府和药品监管部门高度重视,国家药监局和上海市药监局坚持严谨科学标准的同时,在注册法规、临床研究、资料审查、审评协调等方面主动提供服务,开辟创新药优先审评审批绿色通道,GV-971 注册申请审评实现了“提前介入、滚动提交、随到随审、并联审评、同步核查”,彰显了中国创新药审评审批体系对标国际水平的能力。

原标题:阿尔茨海默病患福音!这一国产创新药今日获批上市

责任编辑:吉训侦

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