海南社会

　　政策高地倒逼改革提速，创新服务提供独特价值

　　乐城成就多个“全国首例”的背后

　　乐城先行区创建以来创造了多个“全国首例”：

　　人工耳蜗植入术

　　波士顿Ⅰ型人工角膜移植手术

　　蓝牙功能心脏起搏器植入术

　　进口苏金单抗治疗银屑病

　　COMBO心脏支架植入术

　　全程可视暨磁电双定位心脏手术

　　无导线心脏起搏器临床市场化植入术

　　心脏三维标测系统应用

　　特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent注射

　　青光眼微创手术

　　YUTIQTM(氟轻松玻璃体内植入剂)完成注射

　　波士顿Ⅱ型人工角膜移植手术

　　VenaSeal静脉曲张腔内闭合手术

　　西门子ACUSON P500超声机运用于心腔内超声适应症

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　　乐城不仅是国际医疗旅游目的地、国际先进药械进入中国市场的重要通道，更是一个国际尖端医学技术研发和医疗科技创新的先行区。海南日报记者 袁琛 摄

　　■ 海南日报记者 刘梦晓 李关平

　　这个冬天，对于今年26岁，曾患有眼部葡萄膜炎的陈飞(化名)来说，清晰而温暖。

　　3个月前，陈飞在博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城)相关医疗机构接受了首例YUTIQ氟轻松玻璃体内植入剂注射手术。近日，海南日报记者再联系到陈飞时，他说：“我的视力恢复得很好，这台手术让我重获清晰光明的世界!”

　　首例YUTIQ氟轻松玻璃体内植入剂注射手术、首例巩膜镜应用、首例心脏收缩力调节器植入、首例微创青光眼引流管植入手术完成……自乐城成立以来，已经完成了多例“首例”治疗。乐城计划在明年4月份前，引进至少50种新药新械、完成1000例特许手术。

　　首例背后，是我国医疗领域开放的积极信号，是我国深化医疗领域供给侧结构性改革的主动作为，更是着眼于推进健康中国建设、造福人民的长远谋划。

　　为什么有这么多首例？

　　政策加持 国外药械有了“通行证”

　　从G98海南环岛高速博鳌互通高速路口向东行驶不到3公里，就来到了乐城。绿植茂密，建筑物错落有致，沿着康乐路一路向前，博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院、一龄生命养护中心等一个个医疗机构相继出现在眼前。

　　回顾乐城的发展，最早始于2013年，国务院颁布《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，乐城应运而生，被誉为“博鳌亚洲论坛的第二乐章”，该批复也被称为“国九条”。

　　今年9月16日，国家发改委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药监局等四部委联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，从国家顶层设计的角度对乐城发展做了全链条设计，推动乐城步入高质量高标准发展的“快车道”。

　　“诸多‘高含金量’的政策加持，乐城成为国际先进药械进入中国的门户。”乐城管理局局长顾刚说，乐城再次被推到了改革开放的高地，在乐城刚刚印刷的宣传册上，醒目地写着“全国唯一的医疗旅游先行区”。

　　“高地”“唯一”，政策落到实处、落到患者身上，就是26岁小伙陈飞不需要到境外，在乐城就可以接受国外最先进的药械治疗。

　　“政策就是‘通行证’，国外先进的药械进入乐城有了通行‘令牌’，患者在此能与世界同步接受先进药械治疗。”一龄生命养护中心业务院长张雪峰接受海南日报记者采访时说。

　　他举了一个例子，比如全球首创的心血管专业型CT系统设备刚问世就被引进乐城，能够在复杂身体条件下，0.24秒轻松完成完整的心脏影像扫描。如果没有国家赋予乐城的政策，设备要在国内上市至少需要数年甚至相当长时间。

　　“这是深化医疗领域供给侧结构性改革的重大举措。”张雪峰认为，近年来，我国经济社会快速发展，人民生活水平不断提高，对高值药品、先进医疗器械及诊疗技术有较高的要求，加上国际先进药械进入国内注册审批周期长，很多国内患者选择出国旅游的方式就医买药。乐城的设立，成为当前我国医疗领域开放层次最高的区域，能逐步满足这部分人群需求，减少他们的支出和负担。

　　经过统计，中国每年大概会有60万患者到国外看病。

　　打开“口子” 开放倒逼改革“快步走”

　　现任乐城管理局招商部负责人的代晓龙自先行区设立初始，就来到先行区工作。有一件事让他至今印象深刻——2016年3月，乐城第一家医疗机构投入运营后，当月19日获得原国家食药监局批准进口肿瘤新药PD-1(派姆单抗)，该批药品到同年9月才进到医院。

　　“急需治病的患者，可等不了这么久。”代晓龙说，开放必将倒逼改革，政策打开了“口子”，先进药械如何更快更安全地进入乐城，造福广大患者，需要我们蹚出一条新路，这是一条别人没有走过的路。

　　今年8月，我省对乐城管委会进行机构改革，成立乐城管理局。随即，管理局与省卫健委、食药监局通力合作，深化极简审批改革，把患者等待药械的时间从27天至6个月不等，压缩到仅需3天到7天。与此同时，建立信息化系统平台，实现这些特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。

　　“只要通过了美国、欧盟和日本认证的药械，乐城就可以申请使用。”顾刚说。

　　“乐城站在政策高地上，想要进来的项目非常多，但乐城先行区对项目的选择有着一套严格的专家评审机制进行评审。”顾刚坦言，参与评审的专家是从中国医学会人才库里抽调出来的，在评审的过程中，包括乐城管理局、省食药监局和省卫健委等部门没有更大的话语权，技术不能达到相应的标准就会被否定，“要确保进来的技术都是国际最先进、国内领先的。”

　　而在医疗团队的选择上，乐城打造“1+N”共享医院模式，以先行区内相关医疗机构作为超级平台，为专家团队提供检验中心、影像中心、消毒供应中心、手术室、ICU、病房等共享服务，让全国各地的专家，只需携带核心团队即可在超级医院为患者手术或提供诊疗服务。

　　“共享医院的模式，解决了目前海南医疗人才短缺的难题，也给更多的医生团队，提供了尝试用新药械为病人医治的机会。”顾刚表示。

　　值得关注的是，我国已公布了《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件，从国家层面提出优化药械审评审批的指导思想及具体措施。乐城的实践，对于未来的药械审评审批政策改革或将具有重要意义。

　　首例带来了什么？

　　开放共赢 布局乐城就是布局中国市场

　　今年9月16日，国家四部委推出乐城“国九条”升级版。9月28日，在上海举办的2019博鳌乐城管理局国际药械对接暨招商推介会，原计划邀请60家企业，临时增加到了70余家，强生、美敦力、贝朗医疗、蔡司医疗等国外知名药械厂商悉数到场。

　　“为什么跨国药企合作意愿强烈？重要的原因是，乐城是临床真实世界数据应用试点，国际先进药械快速进入中国市场的快捷通道。”代晓龙表示，过去乐城跟跨国药企合作，是根据病人用药的需求主动找他们，但是用药量小，市场不大，企业合作意愿不强。

　　“如今，跨国药企跟乐城的合作，变成了一种事关未来发展前景的合作，布局乐城就是布局中国市场，这是一场共赢的合作。”代晓龙说。“临床真实世界数据运用”今年也被列为我省制度创新重点工作之一。

　　“真实世界数据的临床应用”是很专业的词汇，但是这个词汇后面隐藏的是巨大的商业红利。

　　10月9日至11日，由国家药监局和海南省食药监局主办的临床真实世界医疗器械试点产品研讨会在乐城召开，这是真实世界数据应用的第一次现场会议，标志着真实世界数据应用进入实际操作阶段。

　　随即，乐城确定了包括美国美敦力公司封闭系统、美国艾尔建公司青光眼引流管、美国强生公司飞秒激光眼科治疗系统和澳大利亚科利耳公司N7声音处理器在内的4个企业的4个品种作为第一批试点，开展真实世界数据研究。

　　“我们是在国家药监局和省政府的领导下，利用乐城这个平台，进行了一系列的先行先试工作。将来真实世界临床数据应用研究在乐城会成为常态。”海南省药品监督管理局局长贾宁接受海南日报记者采访时表示。

　　贾宁介绍，开展真实世界临床数据应用研究具有很高的“含金量”，有4个方面重要意义：一是能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间；二是可以大大降低全球领先药物和医疗器械进入中国市场的成本；三是可以让中国患者更早更低成本享受全球领先药物和医疗器械；第四，能够进一步巩固乐城作为全球最新医疗技术中国门户的地位。“根据目前相关研究工作的开展，争取在明年上半年之前，能有一个产品获批进入中国市场。”贾宁说。

　　艾尔建青光眼引流管是当前正在开展真实世界研究的项目之一，艾尔建公司相关负责人也认为，政策将造福中国内地患者，也为国际药企进入中国市场提供了捷径，备受跨国药企的关注。

　　改革创新 乐城无止境

　　目前，乐城已有16个项目开工建设，9家医院开业或运营，初步形成肿瘤防治、生殖备孕、整形美容、干细胞研究、健康管理等医疗产业集聚。引进签约院士专家团队51个，设立海南省院士工作站10个，引进35批次国际上市国内未上市的特许药械，用于近百名患者，取得了明显的临床治疗效果。

　　但是，当前乐城如何吸引病人，仍存在短板。“很多患者以为乐城是一个收费很高的地方，但其实乐城要发展的是高性价比的医疗，而非定位于服务富人的高端医疗。”乐城管理局副局长刘哲峰说。

　　他经常为乐城的宣传推介工作奔走在全国各地，每到一处，他都会举这样一个例子：今年11月15日，乐城先行区内的医疗机构完成1例特许波士顿Ⅰ型人工角膜和1例特许波士顿Ⅱ型人工角膜手术。此类手术目前除在国外实施外，国内只能在乐城先行区实施。在美国手术需要10万美元，在香港需要24万港币，而在乐城只需要8万元到9万元人民币。

　　代晓龙举例：公立医院的骨科手术里，耗材占比为四成至六成，乐城可在经销商利润、税收、医院加价等多个环节降低45%的耗材费用。最终在提高医生服务费等情况下，还能保证骨科费用为公立医院平均费用的八成左右。眼科手术可以做到更低。

　　一名来自江浙地区的患者陈明(化名)因患有乳腺癌并已转移，医生建议使用美国新药T-DM1进行靶向治疗，但告知她只能去美国才能有药。她和丈夫卖掉房子，奔赴美国波士顿，费尽周折，仅中介费就花了约10万元人民币。见到美国医生，对方却告诉她，在中国海南博鳌乐城，有一个医疗特区就引进了此药。为了节省开支，两口子又从美国飞到海南，在乐城接受治疗，如今患者癌细胞已被控制。

　　“很多人问我，乐城的‘乐’怎么读，是读欢乐的‘乐’，还是喜悦的‘悦’，我想说的是无论‘乐’还是‘悦’，身体健康才能快乐、愉悦。”顾刚告诉记者，乐城是健康中国战略深远布局的落子。未来，乐城不仅是国际医疗旅游目的地、国际先进药械进入中国市场的重要通道，更是一个国际尖端医学技术研发和医疗科技创新的区域，研发成果也必将让更多的人共享。目前，乐城先行区正在筹建研究医院。

　　为人类健康做贡献，这也是乐城的初衷和使命。

　　(海南日报博鳌12月16日电)

　　未来规划

　　到2025年

　　乐城先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转型基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”

　　到2030年

　　医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平，充分形成产业聚集和品牌效应，建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台