我国首个利用乐城真实世界医疗器械获批 乐城新政允许特许新药带离园区

  南海网、南海网客户端、南国都市报博鳌3月27日消息(记者 韩星)3月26日,国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品,为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。

  据介绍,青光眼引流管产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年12月起,依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示,青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据获批的医疗器械产品,这是国家药监局监管科学的重要实践与创新,改革创新意义重大。

  同时,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》也于近日获批。该办法允许患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区,为慢性病、肿瘤患者长期治疗提供了极大便利,是特许药品监督管理的一项重大创新。

  3月28日,海南省新闻办公室将在乐城先行区召开新闻发布会,海南省卫健委、海南省药监局、乐城先行区管理局负责人将对上述情况进行通报并答记者问。

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责任编辑:邱苗

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