海南出台制度助力研制机构快捷获得《药品生产许可证(B)》

  新海南客户端、南海网、南国都市报9月18日消息(记者 蒙健)为进一步深化“放管服”改革,近期,海南省药监局根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等,发布核发《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)相关规定的通告(以下简称《通告》),助力研制机构快捷获得《药品生产许可证(B)》。

  《通告》将药品上市许可持有人申请《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)细分为3种情形:1.用于申请办理药品注册有关手续;2.用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号;3.用于正式委托生产。其中第一种、第二种情形适用承诺制,以附条件审批方式核发药品生产许可证。第三种情形,海南省药监局出台《药品生产许可证(B.委托生产的药品上市许可持有人)现场检查验收标准(试行)》,明确药品上市许可持有人相关责任义务,确保持有人具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的能力。

  《通告》主要解决药品上市许可持有人制度在海南省落地的问题,既快速便捷办理药品研制机构和受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业的申请,也严格审核正式委托生产的药品上市许可持有人的资质。

  《通告》的发布有助于推进加快建设自贸港招商引资工作,并结合自贸港所得税优惠政策,吸引外省药品生产企业将药品注册文号转移至海南省,将优质品种转移到我省落户,或在海南省组织生产;确保海南省委托其他企业生产的药品上市许可持有人切实承担起保障药品全生命周期安全的主体责任;同时,还确保海南省药品研制机构顺利取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。

  据介绍,药品上市许可持有人,是指获得药品注册证书,以自己的名义将药品投放市场并对药品的全生命周期安全性、有效性和质量可控性负责的主体。

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