加快推进重大新药创制项目

  “十四五”时期,在创制新药方面,我们需要更加重视前瞻性、战略性新方法、新技术和新策略的研究,更加重视同类第一和同类最优的新药研发,从跟跑、并跑逐步迈向领跑。

  □ 刘作凯

  重大新药创制专项是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》生物医学与人口健康领域确定的16个重大专项之一,目的是实现医药科技从仿制到创制的转变,实现医药产业从医药大国到医药强国的转变,提高我国自主创制药物的研发与产业化能力,构筑国家药物创新技术体系,保障人民健康和促进生物医药战略性新兴产业发展。

  该专项实施以来已获得44个Ⅰ类新药,数量是实施前的8倍,改造200余种临床急需品种,涉及国家基本药物80余种,药品质量明显提升;专项支持的部分创新药和首仿药已陆续进入不同省份的医保、新农合目录;填补了相关疾病领域的用药空白。

  重大新药创制项目在海南的实践

  扎实推进试点示范基地建设。2019年7月,科技部、国家卫生健康委、海南省人民政府签署了关于共同推进重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范框架协议,三方以海口国家高新区、博鳌乐城国际医疗旅游先行区及相关医学院校、医疗机构、企业为依托,共同建设试点示范基地。海南是全国第二个重大新药创制专项成果转移转化试点示范基地。海口国家高新区主要承接一般的化学药以及细胞药之外的生物药,乐城先行区主要做细胞药包括干细胞药。

  省委、省政府高度重视,高位统筹推动。一是成立以省长沈晓明为组长的领导小组,统筹协调推进试点示范工作。二是省委、省政府将重大新药创制专项成果转移转化工作列为2020年自贸港10个先导性项目之一,加大支持力度,并在超常规举措中安排1亿元专项经费。

  强化顶层设计,加强工作部署。一是出台工作方案。省政府办公厅印发《海南省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作方案》,分阶段明确了发展目标。二是制定工作要点。省政府办公厅印发《2020年重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作要点》,2020年工作目标是按照“落地为王”的原则,力争2020年新药创制相关签约项目不少于3个、重大新药创制专项成果的产业化规模超过10亿元、有1家以上机构开展干细胞临床研究项目。

  专题招商活动成果丰硕。省科技厅牵头,联合省卫健委、海口国家高新区赴广东、江苏、四川、北京等地开展招商考察和项目对接活动,在海口举办两次全国新药创制企业专题招商活动。通过开展系列精准招商工作,目前签约新药创制相关项目11个,海口高新区拟转化引进重大新药创制和其他Ⅰ类新药共26个,有望三年投产,预计达产后,年产值不少于100亿元,年纳税不少于5亿元。目前,已有6个重大新药创制成果产业化,实现产值近8亿元,预计今年总产值可达10.7元。

  “十四五”时期重大新药创制项目发展的思考

  (一)我国生物医药创新面临的问题。

  一是源头创新不足。原创理论转化为原创新药,必须发展相应的新药研发原创技术,我国在新药研发原创技术方面需要加快谋求突破。习近平总书记在两院院士大会上指出:“关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的。只有把关键核心技术掌握在自己手中,才能从根本上保障国家经济安全、国防安全和其他安全。”

  二是医药创新链条存在中间强、两端弱的现象。我国生物医药基础研究薄弱,从先导分子发现到临床研究的药物发现环节相对成熟,但从发病机理到靶标确证的新靶标发现环节,以及从临床研究到市场的药物开发环节还很薄弱,基础研究与新药发现不能有机衔接。

  三是生命科学、化学、医学、信息科学等与药物研发融合度不高。原创新药研发从实验室到临床的整个过程,离不开筛选、药效、药代、安评、制剂等多种技术的联合应用和生命科学、化学、信息科学、医学、材料科学等多学科的交叉融合,但目前我国重大新药创制领域相关学科交叉不多,相互支撑、影响、渗透不够,有机融合程度较低,阻碍了新药创制的整体进程。

  (二)总体应对思路。缺乏原创新药和创制原创新药的关键技术,这一核心问题严重制约着我国新药创制行业的发展。“十四五”时期,我们需要更加重视前瞻性、战略性新方法、新技术和新策略的研究,更加重视同类第一(First-in-Class,追求速度)和同类最优(Best-in-Class,追求质量)的新药研发,从跟跑、并跑逐步迈向领跑,引领技术发展方向,牢牢抢占市场先机。此外,一些技术难点,比如新药发现阶段的新靶标、新位点、新机制、新分子实体;临床前研究阶段的药物评价的新方法、新技术、新模型和临床研究阶段的新生物标志物等,也亟待突破和解决。

  (三)用好海南自贸港政策,落实国家医药产业发展战略。“十四五”时期,海南将重点培育大健康产业等千亿级产业集群,生物医药产业是大健康产业重要组成部分,是海南自贸港重点支持产业之一。海口是全省医药产业聚集地,海口市的医药产业占海口市工业产值的65%,占高新技术企业数量的63%,生物医药企业基本都是高新技术企业。建议对生物医药企业加大支持力度,从资金、人才、税收、金融、硬件设施等方面,全方位提供优惠和便利,支持企业开展自主研发活动,鼓励企业与高校、科研院所合作开展联合攻关和产学研活动,加强对企业申报科研项目、开展原始创新方面的辅导,利用自贸港自身独特优势,培育出一批具有原始创新能力的医药高新技术企业,为海南生物医药领域高速快跑发展寻求突破,为国家医药产业高质量领跑发展提供支撑。(作者系海南省科技厅副厅长)

原标题:加快推进重大新药创制项目

责任编辑:吉训侦

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