上市公司在海南 | 普利制药药品将获荷兰和德国上市许可

  新海南客户端、南海网、证券导报8月26日消息(记者 曾丽园)日前,普利制药(300630)发布公告,公司收到欧盟荷兰药物评价委员会(CBG)审评程序结束的通知(End of Procedure),意味着公司的地氯雷他定干混悬剂顺利通过荷兰药物评价委员会(CBG)和德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的审评,不日即将获得荷兰和德国上市许可。

  据悉,地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

  公告称,地氯雷他定干混悬剂为普利制药独家剂型,2.5mg和5mg规格分别于2004年8月、2011年1月首次获国家药品监督管理局批准上市,并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件。该公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略,同时启动了地氯雷他定干混悬剂(2.5mg、5mg)的欧洲上市许可申请工作,在欧洲,该申请属于剂型创新。

  普利制药表示,地氯雷他定干混悬剂的欧洲上市许可,有利于提升产品的品牌形象,对公司的国际化经营产生积极影响,同时也为公司后续开展改良型药物的国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。

原标题:【上市公司在海南】普利制药药品将获荷兰和德国上市许可

责任编辑:郭微微
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