原创报道

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　　新海南客户端、南海网、南国都市报1月15日消息（记者 陈栋）“过去5年，博鳌乐城成为国际创新药械进入我国的快速通道；生物医药‘医疗+医药+医械’现代化产业架构初现雏形；药品安全全面加强。在2023年的工作安排中，对强化药品监管、保障药品供应、提升生物医药发展能级做出了重要部署。”1月15日，在海南省第七届人民代表大会第一次会议“厅局长通道”上，海南省市场监督管理局副局长、海南省药品监督管理局局长朱宁说道。

　　回顾2022年海南药品监管工作，朱宁用五个“新”来总结。一是服务疫情防控取得新成效，全力加快海南省疫情防控药械产品的应急审批。海南省新冠抗原检测试剂仅用21天就获得国家注册批准，6个新冠病毒感染对症治疗药品通过快速审评通道加速上市。

　　海南省市场监督管理局副局长、海南省药品监督管理局局长朱宁。记者 刘洋 摄

　　二是药品安全治理呈现新局面，深入开展海南省药品安全专项整治“护航行动”，推动建立覆盖省、市、县三级的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，紧盯“保障药品质量安全”这一中心任务，全年查处违法违规案件640余宗，打出了声威、形成了震慑、净化了市场。

　　三是药品创新监管再现新突破，“自贸港药品进口便利化若干规定”的立法获得通过，药品进口便利化水平进一步提升，促进了更高层次的改革开放。制定实施海南省首个“药品安全及促进高质量发展三年行动计划”，着力构建与自贸港高质量发展相适应的药品安全现代化治理体系。

　　四是服务医药产业焕发新活力，发布十余项药品领域专项政策和助企纾困措施，积极为医药产业高质量发展赋能。持续深化药品审评审批制度改革，大幅压缩审评周期，加快上市步伐。海南省骨科植入、数字疗法等医疗器械首次获批，高端医疗器械领域实现零突破。丰富监管服务供给，成立首席服务官和服务团队，组织骨干业务力量下沉一线，服务企业、服务项目、服务基层。开展30余场“政企面对面”活动，共收集并解决94个问题，解决率100%。

　　五是对标国际先进跑出新速度。持续释放乐城特许药械政策红利，特许药械国内首例使用达到280余种，乐城先行区已经成为国际先进药械率先在我国使用的重要通道。临床真实世界数据试点工作成效显著，6个国际创新药械通过试点通道加速获批，数量超过前两年总和，人民群众用药用械需求得到更好满足。

　　“药品安全是最基本的公共安全。我们将坚定不移按党中央‘四个最严’要求，持续推进专项整治，着力化解风险隐患，切实压实企业责任，加快提升监管能力。”朱宁表示，省药监局2023年将切实加强防疫药械质量监管，持续做好应急审批，以安全、充分、丰富的药品供给，进一步满足群众对防疫药械的需求，切实保障新冠病毒感染“乙类乙管”政策平稳有序实施，落实省委、省政府关于加快生物医药产业能级提升的决策部署，深刻认识产业发展趋势，深入分析高质量发展制约因素。