海南社会

化疗骨髓保护全球创新药

科赛拉正式在国内上市

“乐城研用+海口生产”的又一新成果

■ 海南日报记者 陈子仪 郭萃

特约记者 何颖 通讯员 黄大林

“患者在家门口就能用上这款创新药了!”2月13日，海南省人民医院呼吸内科主任医师陈永倖向海南日报记者感慨道。他口中的这款药，是用于小细胞肺癌患者在化疗中进行骨髓保护的全球创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)。

2月12日，先声药业旗下创新药公司举行线上发布会，宣布科赛拉在我国开启商业流通。这意味着，这款国际创新药不仅从国际走进乐城，也从乐城走向全国，惠及更多患者。

作为首个由海南本土企业利用乐城“国九条”政策引进，并在中国以真实世界数据支持临床评价推动上市的项目，它也是“乐城研用+海口生产”的又一新成果。

“按照传统的上市流程，科赛拉至少需要3年时间。”先声药业旗下先声再明医药有限公司副总裁龚锦杰说。然而从在乐城先行区开出国内首张处方，再到获批上市，科赛拉仅用了13个月。

科赛拉的商业化进程缩短约1年半，得益于乐城真实世界数据试点工作。真实世界数据试点工作是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重大探索，是我国药品监管科学的重要实践与创新，也是海南省重大制度创新之一。截至目前，乐城先行区已将20多个国外创新药械纳入试点，其中9个已利用真实世界数据辅助支持在我国加速获批上市。

据行业数据统计，2019年到2021年，在中国交易总金额前100位的合作引进创新药产品中，共4款产品的新适应症在中国批准上市，其中科赛拉上市开发速度位列第一。

“借助乐城真实世界研究，一些全球前沿的创新技术在中国实现了从0到1的突破!”乐城先行区管理局党委委员、副局长符祝表示，科赛拉就是其中之一，经过海南省药监局和乐城管理局充分利用与国家药监局药品审评中心的三方协调工作机制，多方协同创新、接力加速，该药于2022年7月12日获批上市，填补了中国市场因化疗引起的骨髓抑制临床空白。

今年1月28日，科赛拉在吉林省肿瘤医院开出首张正式商业化处方，广大患者在家门口就能用上国际创新药，自贸港红利正加速惠及全国。

走进位于海口高新区的先声再明医药有限公司，一箱箱的药品正陆续抵达。箱子里装的，正是即将发往全国各大医院的科赛拉。

科赛拉走向全国是“博鳌乐城先行区-海口国家高新区”飞地经济合作示范园区合作的生动体现。“飞地经济”是一种新型合作模式，两个相互独立地区打破原有行政区划限制，通过创新规划、建设、管理等机制，促使项目“飞出地”和“飞入地”紧密合作。

海口高新区管委会相关负责人表示，乐城是自贸港发展生物医药产业的靓丽“名片”，高新区是自贸港生物医药产业集聚区，有着良好的产业基础。双方围绕重点产业完善创新药械研发生产要素保障，完善生物医药产业生态，形成“前区后厂”格局。

对于企业来说，“前区后厂”联动模式很好地打通了先进医疗药械从研发生产到使用的路径，同时减少制造成本，使其可以更快惠及广大群众。在“前区后厂”联动模式的推动下，先声制药、苏生生物、华熙生物等多家企业已在两地实现产品的先行先试和落地转化。

“我们还将着手推进科赛拉的‘地产化’，让该药在本地生产，进一步降低患者用药成本。”龚锦杰表示，未来，该公司还将加大恩维达、恩度等肿瘤创新药的市场推广及新药研发力度，让更多创新药物惠及患者。

(海南日报博鳌2月13日电)